Rusya'nın, Sputnik V aşısına bilim adamları şüpheyle bakıyor

Uzmanlar, İngiltere’nin aşı geliştirme çalışmalarına gösterdiği özene övgüde bulunurken 26 bilim adamı, Rusya'nın elde ettiği sonuçlara şüpheyle bakıyor

Oxford Üniversitesi ve ilaç şirketi AstraZeneca'nın ortak olarak geliştirdikleri aşının test edildiği deneklerden birinde ‘açıklanamayan bir hastalığın’ ortaya çıkmasının ardından üçüncü aşama klinik testlerin durdurulduğu duyurmasından günler sonra geçtiğimiz Cumartesi günü ‘aşı ile bu hastalık arasında bir ilişki olmadığının’ tespit edilmesinden sonra, İngiltere'deki aşı testleri yeniden başladı. Uzmanlara göre bu durum, ‘aşı yarışında Oxford'un desteklenmesinin yanı sıra aşının Rusya tarafından geliştirilen ve kullanıma sunulan muadilinin yoksun olduğu güveni kazanmasını’ sağladı.

Dünya genelinde yaşanan koronavirüse karşı aşı geliştirme yarışında, çoğunluğu henüz klinik denemelere başlamamış 170'den fazla araştırma ekibi bulunuyor. Şuana kadar sadece dokuz ekip, denemelerin üçüncü (son) aşamasına ulaştı. Eğer bu aşama aşılırsa, aşı insanlar arasında yayın olarak kullanıma uygun hale geliyor. Bu yarışta, Oxford Üniversitesi’nin geliştirdiği aşı, dtestlerin üçüncü aşamasına erken girerek başı çekerken, Rusya'nın, ‘Sputnik V’ adlı aşısını, klinik denemelerin üçüncü aşamasına geçmeden onayladığını açıklaması dünyayı şaşkına çevirdi.

Oxford Üniversitesi tarafından geliştirilen aşıyı üreten AstraZeneca ilaç şirketinin geçtiğimiz Salı günü, ‘bağımsız bir komisyon, güvenlik verilerini gözden geçirinceye kadar’ üçüncü aşama klinik testlerin askıya alındığını duyurmuştu. Ancak şirket, geçtiğimiz Cuma günü testlerin yeniden başladığını açıkladı. Rusya’nın geliştirdiği aşının birinci ve ikinci aşama klinik çalışmalarının sonuçlarının ‘The Lancet’ tıp dergisinde yayımlanmasının ardından tüm koronavirüs aşı projelerinin aynı derecede şeffaflığa sahip olması ve siyasetin bilimin dışında tutulması gerektiği vurgulandı.

Çoğu İtalya’daki üniversitelerden olmak üzere 26 bilim insanı, geçtiğimiz Cuma günü The Lancet dergisi tarafından yayımlanan Rusya’nın geliştirdiği aşının henüz erken aşamadaki test sonuçlarının güvenilirliğini sorgulayan açık bir mektup yazdılar.

Bilim insanları, ünlü tıp dergisine gönderdikleri mektupta şu ifadelere yer verdiler:

“Birinci ve ikinci aşama testlerde elde edilen sonuçlar, pek çok katılımcının aynı antikor düzeylerini rapor ettiğini gösteriyor ki bu pek olası bir durum değil.”

Ancak aşıyı geliştiren Gamaleya Enstitüsü bu eleştiriyi reddederken ve enstitü müdür yardımcısı Denis Lugunov yaptığı açıklamada, "Yayınlanan sonuçlar doğru ve doğrudur ve (The Lancet) 'de 5 hakem tarafından incelendi. Gamaleya Enstitüsü Müdür Yardımcısı Denis Logunov yaptığı açıklamada, “Yayınlanan sonuçlar, kesin ve doğrudur. Sonuçlar, The Lancet'de 5 eleştirmen tarafından incelendi. Klinik deneylerde elde edilen sonuçları sunduk. Sonuçların özellikle İtalyan uzmanları tatmin etmesi germiyor” ifadelerini kullandı.

İtalyan uzmanlar, eleştirilerinde haksızlık yapıyor olsalar bile, üçüncü aşama klinik denemelerin sonuçları elde edilmeden aşının diğer aşamalardaki sonuçlarının yayınlanması daha önce benzerine rastlanılmamış bir durumdur. Özellikle de AstraZeneca şirketinin adımı, üçüncü aşama denemelerin önemini ortaya koyarken bu aşamayı es geçerek elde edilen verilerin yayımlanması şüpheli bir durum olmaya devam ediyor.

ABD’nin Birmingham şehrinde bulunan Alabama Üniversitesi Patoloji ve Laboratuvar Tıbbı Bölümü Başkanı Dr. George Netto, Şarku’l Avsat’a yaptığı değerlendirmede, bilimsel gerekliliklere bağlı kalmanın ve hız için bundan ödün vermemenin önemini gösterdikleri için AstraZeneca ilaç şirketi ve Oxford Üniversitesi'ne saygı ve takdirlerini bildirdi.

Koronavirüs aşıları üzerinde çalışan çok sayıdaki araştırma ekibi, salgın zamanlarında aşı üretim sürecini hızlandırmak için birinci ve ikinci aşama testlerini birleştirmek gibi kabul edilebilir adımlar atmıştır. Tıpkı Oxford Üniversitesi tarafından geliştirilen aşıda veya Almanya merkezli Biontech ilaç şirketi ile ABD merkezli Pfizer ilaç şirketinin aşı geliştirme çalışmalarında ikinci ve üçüncü aşamaları birleştirmesi gibi. Ancak Dr. Netto’ya göre bu aşamalardan herhangi birinin göz ardı edilmesi, ‘kabul edilemez’.

Aşı testlerinde ilk aşama, aşının güvenilirliğine yöneliktir. İkinci aşamada, bağışıklık sisteminin verdiği tepki ölçülür. Üçüncü aşamada ise aşı en fazla sayıda gönüllü üzerinde denenir. Bu aşamada, aşının ne kadar koruma sağladığı incelenirken önceki iki aşama da gözden geçirilir.

Dr. Netto değerlendirmesinde şunları söyledi:

“AstraZeneca şirketi, gönüllülerden birinde görülen hastalığın aşı ile ilgili olmadığının doğrulanması ve bu doğrulamanın bilimsel olarak kabul edilmesi için üçüncü aşama testlerini durdurdu. Bu tür vakaları bulmak için üçüncü aşama deneylerine çok sayıda gönüllünün katılmasının önemini bir kez daha görüldü. Ancak Rusya’nın geliştirdiği aşıda bu aşama göz ardı edildi.”

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) eski çalışanı olan Mısırlı virüs uzmanı Dr. Eşref el-Feki ise Dr. Netto gibi AstraZeneca şirketinin attığı adıma övgüde bulunarak “AstraZeneca'nın yaptığı, herhangi bir aşının üretimi için tüm güvenlik prosedürlerinin dikkate alınmasıdır” dedi.

Dr. Feki şöyle devam etti:

“Güvenlik önlemleri, yüksek ateş gibi gönüllüde beklenmedik yan etkiler ortaya çıktığında testlerin  askıya alınmasını şart koşar. Bu, hastalığın aşıdan mı yoksa başka bir sebepten mi kaynaklandığını belirlemek içindir. Ortaya çıkan bu durumun nedeninin doğrulanmasının ardından testlere kaldığı yerden veya eğer gerekliyse aşı uygulama protokolünde bir değişiklik yapıldıktan sonra devam edilebilir.”

Edward Jenner Aşı Araştırmaları Enstitüsü’nde immünoloji ve aşı alanında doktora sonrası araştırma görevlisi ve Oxford Üniversitesi’ndeki aşı geliştirme çalışmalarında yardımcı araştırmacı olan Dr. Ahmed Selman Şarku’l Avsat’a yaptığı açıklamada, “Testlerin askıya alındığının duyurulması, yeni gönüllülerin klinik çalışmalara katılmaya davet edilmemesi ve klinik çalışmalarda on binlerce gönüllüden yalnızca bir kişide görülen bir takım semptomların nedeni ortaya çıkıncaya kadar aşının insanlara enjekte edilmemesi anlamına geliyordu” şeklinde konuştu.

Oxford Üniversitesi tarafından geliştirilen aşının üçüncü aşama testleri, İngiltere, ABD, Brezilya, Güney Afrika, Hindistan ve diğer ülkelerden yaklaşık elli bin gönüllüyü kapsarken bugüne kadar bu gönüllülerin yarısından fazlasının katıldığı testlerde aşı başarılı sonuçlar verdi.

Dr. Selman, “Herhangi bir gönüllünün hastaneye kaldırılmasını gerektiren semptomların ortaya çıkmasının ardından denemeleri durdurmak rutin bir prosedürdür. Bu çalışmanın sonu veya aşının başarısız olduğu anlamına gelmez” ifadelerini kullandı.

Aşının geliştirilmesinde yer alan araştırmacı, gönüllülerden birinin rahatsızlandığının duyurulmasının, bilimsel prosedürlere olan bağlılığı açısından Oxford Üniversitesi’nin geliştirdiği aşının güvenilirliğini desteklediğini düşünüyor.

Öte yandan Dünya Sağlık Örgütü (WHO), aşı geliştirme yarışında bazılarının, hız için güvenlik ve güvenilirlikten ödün vermesinden duyduğu endişeyi dile getirdi. WHO Sözcüsü Dr. Margaret Harris, geçtiğimiz günlerde yaptığı açıklamada, “WHO, bu aceleci tutumla Kovid-19’a karşı geliştirilen bir aşıyı, güvenli ve etkili olduğu kanıtlanıncaya kadar asla onaylamayacaktır” dedi.

WHO, dünya çapında koronavirüse karşı geliştirilen aşılarda hızlı, adil ve eşit erişim sağlamak için 75 ülkeden oluşan küresel bir koalisyona liderlik ediyor. Dr. Harris'in açıklaması, güvenlik ve etkinlik önlemlerine uymayan herhangi bir aşının, söz konusu koalisyon aracılığıyla dağıtılmayacağı anlamına geliyor.