Bahreyn Çin aşısına, Kuveyt ise Pfizer aşısına onay verdi

Bahreyn Ulusal Sağlık Düzenleme Kurumu

Bahreyn Ulusal Sağlık Düzenleme Kurumu (National Health Regulatory Authority NHRA) dün, yeni tip koronavirüsle (Kovid-19) mücadele çabaları kapsamında Çin ilaç şirketi Sinopharm tarafından Kovid-19’a karşı geliştirilen aşının kullanımını onayladığını duyurdu. Kuveyt Sağlık Bakanlığı ise Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen aşıya acil kullanım onayı verildiğini açıkladı.
Bahreyn haber ajansı BNA’nın haberine göre, NHRA onayının Ortadoğu ve Kuzey Afrika'daki Sinopharm temsilcisi G42 Healthcare şirketinin gerekli tüm belgeleri sunması ve  aşının onaylama ve kullanım kararının klinik araştırma verilerinin kapsamlı bir şekilde gözden geçirilmesinden sonra geldiğini söyledi. NHRA’ya göre, klinik denemelerin üçüncü fazının sonuçları, aşının koronavirüse karşı yüzde 86 oranında etkili olduğunu gösterdi.
BNA haber ajansına göre NHRA’nın aşıyı onaylama ve kullanımına izin verme kararı şirket tarafından sağlanan verilerden sonra geldi. NHRA, aşı ile ilgili dosyaları ve birden fazla ülkede yürütülen genişletilmiş çalışmanın sonuçlarını teslim alır almaz, aşının klinik deneyler ve çalışmaların sonuçlarında kaydedilen etkinlik verilerinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere çeşitli yönlerden inceleme ve değerlendirme sürecine başladı. Ayrıca Kurum, üretim kalitesini ve ürünün stabilitesini gösteren bilimsel verileri gözden geçirerek aşının kalitesini doğrulama, imalat aşamalarını ve üreticinin ilaç endüstrisindeki uluslararası standartlar ile iyi üretim uygulamaları (GMP) ilkelerine ve NHRA’nın standartlarına uygunluğunu inceleme sürecini başlattı.
NHRA, akademisyen ve doktorlardan oluşan ve klinik araştırmaların onaylanmasından sorumlu olan Klinik Araştırma Komitesi'nin görüşünü aldığını, konuyu tüm teknik ve bilimsel yönleriyle sunup tartıştıktan sonra, Komite’nin aşının tescilini onaylama ve kullanımına izin verme kararı aldığını ve aşı kurulunun da onayından geçtiğini belirtti.
BNA ayrıca Bahreyn'in, üçüncü aşama denemelerine 7700'den fazla gönüllünün katıldığı “İnsanlık İçin” kampanyası kapsamında aşının klinik denemelerine katıldığını ve NHRA’nın daha önce sağlanan aşının güvenliğinin ön sonuçlarına dayanarak Kovid-19 aşısının acil kullanımını onayladığını bildirdi. Ülkede, koronavirüs bulaşmış kişilerle en fazla temasta olanlar için aşılar sağlandı.
Kuveyt'te ise Sağlık Bakanlığı İlaç ve Gıda Kontrol İşleri Müsteşar Yardımcısı Dr. Abdullah el-Bedr, dün (Pazar) yaptığı basın açıklamasında, Tıbbi ve Botanik İlaçların Kayıt ve Kontrol Dairesi ile Halk Sağlığı Dairesi’nden oluşan ortak teknik komitenin kararı doğrultusunda, Pfizer ve BioNTech tarafından yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirilen aşıya acil kullanım onayı verildiğini açıkladı.
Kararın tüm bilimsel veri ve raporların teknik komite tarafından kapsamlı bir incelemeden sonra alındığını belirten Dr. Bedr, komitenin güvenlik, etkinlik ve kalite bilgilerinin kapsamlı bir değerlendirmesini gerçekleştirdiğini ve ayrıca kalite raporlarını doğrulamanın ve ürün stabilite çalışmalarını değerlendirmenin yanı sıra aşının etkinliği ve güvenliğiyle ilgili klinik çalışmaların sonuçlarını gözden geçirdiğini belirtti. Ayrıca, üretimin her aşamasında kaliteyi sağlamak için uluslararası standartlara göre aşı üreten fabrikalarda iyi üretim uygulamaları (GMP) ilkelerine uygunluğunun kontrol edildiğini kaydetti.
Dr. Bedr, Sağlık Bakanlığı’nın aşının kullanımından sonra güvenlik ve etkinliğini yakından izleyeceğini vurgulayarak, “Bakanlık, aşının güvenliği, etkinliği ve kalitesi ile ilgili bilgi ve verileri yerel ve uluslararası düzeyde takip etmeye, vatandaşlar ve bölge sakinlerinin güvenliğini sağlamak için gerekli önlemleri almaya devam etmektedir” dedi.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi de (FDA) kısa bir süre önce Pfizer-BioNTech tarafından ortak geliştirilen aşının acil kullanımına onay verdi.