EMA, Kovid-19’a karşı geliştirilen bazı ilaçları onayladı

Omikron salgınının hızı, onu daha ölümcül olan Delta varyantına kıyasla daha tehlikeli yapıyor

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Kovid-19 karşıtı bazı yeni ilaçların kullanımını onayladı. Bunlardan ilki GlaxoSmithKline tarafından üretilen bir monoklonal antikor, ikincisi çeşitli iltihapların tedavisine yönelik halihazırda AB’de onaylı olan Kineret, üçüncüsü ise Pfizer’in geliştirdiği Paxlovid ilacıydı.
EMA yaptığı açıklamada, GlaxoSmithKline’ın geliştirdiği Xevudy isimli ilacın, oksijen desteğine ihtiyaç duymayan ve enfeksiyon sürecinde daha yüksek risk taşıyan yetişkinlerin ve ergenlerin tedavisinde kullandığını, Kineret’in ise oksijen desteğine ihtiyaç duyan ve akut solunum yetmezliği geliştirme riski taşıyan yetişkinleri kapsayacak şekilde, Kovid-19 tedavisinde kullanılmak üzere geliştirildiğini belirtti.
Xevudy, Kasım ayında Regkirona ve Ronapreve ilaçlarının onaylanmasının ardından, Avrupa Birliği’nde Kovid-19 tedavisinden kullanılmak üzere onaylanan üçüncü monoklonal antikor oldu.
Antikorlar, insan bağışıklık sisteminin temellerinden biridir. Antikorlar, virüs gibi tehlikeli bir bileşenin vücuda girmesi durumda, onları tanımlamak üzere doğal olarak üretilir. Yapay antikorların amacı, doğal antikorları seçerek, onları bir tedavi olarak çalışması için yapay olarak çoğalmasını sağlamaktır. Kineret ise, iltihaplanmaya neden olan, bağışıklık süreçlerinin bir parçası olarak görülen kimyasal bir haberciyi engellemek üzere çalışan bağışıklık baskılayıcı bir ilaçtır.
EMA açıklamasında ayrıca, Pfizer’in ilacı Paxlovid’in acil durumlarda kullanımına onay verdiğini, ancak ilacın henüz pazarlanmak üzere tam bir lisans almadığını belirtti. Açıklamada “Henüz Avrupa Birliği ülkelerinde onaylanmamış olan bu ilaç, oksijen desteğine ihtiyaç duymayan ancak hastalığın ciddi bir formunu geliştirme riski daha yüksek olan enfekte yetişkinlerin tedavisinde kullanılabilir” açıklamasında bulunurken, “EMA, bu görüşünü, Avrupa’nın yeni bir salgın dalgasıyla karşı karşıya kalması halinde, ulusal makamların ilacın kullanımına onay vermelerini desteklemek için yayınladı” ifadelerine de yer verdi.
Pfizer şirketi bu haftanın başlarında yaptığı açıklamada, Kovid-19’a karşı geliştirdiği Paxlovid’in ilacının, semptomların ortaya çıktığı ilk günlerde kullanılması durumunda, hastalığa karşı diğer kişilere kıyasla daha savunmasız kişilerde hastaneye yatış ve ölümleri yaklaşık yüzde 90 oranında azalttığını açıkladı.
Şirket, yapılan laboratuvar deneylerine, Paxlovid’in ilacının Omikron varyantına karşı da etkili olacağını belirtti. EMA’nın ilacın kullanımına yönelik bu tavsiyesi, semptomlar gösteren, ciddi semptomlar geliştirme riski taşıyan ancak hastaneye yatırılmamış aşısız hastaları ele alan temel çalışmanın ilk aşamasının sonuçlarına dayanıyordu.
Söz konusu sonuçlar, ilacın semptomların başlamasından sonraki 5 gün içinde verilmesi halinde, hastaneye yatış ve ölüm riskini azalttığını ve ilaç kullanımının 5 güne uzatılması gerektiğini gösterdi. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılamaz ayrıca tedavi sırasında emzirilmenin durdurulması gerekir. EMA aynı zamanda, Merck tarafından üretilen benzer bir tedavinin acil durumlarda kullanımına da daha önce izin vermişti.
Diğer yandan, Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC) dün, Omikron varyantının kıtada yayılması sebebiyle, gelecek hafta ve aylarda Avrupa ülkelerini bekleyen tehlikelere yönelik uyarıda bulundu. ECDC uzmanları yayınladıkları bir raporda, son derece bulaşıcı olan Omikron varyantının, daha ölümcül olan Delta varyantından, daha tehlikeli olarak görüldüğünü belirtti. Uzmanlar bu durumu, Omikron vakalarının enfeksiyon şiddeti Delta’ya göre daha düşük olsa da, sahip olduğu yayılma hızının, riskin potansiyel farkını aştığını dolayısı ile de Delta’ya bağlı hastaneye yatış ve ölümlerden daha fazla hastaneye yatış ve ölüm kaydedilmesine neden olduğunu belirterek açıkladılar.
ECDC tarafından yayınlanan riskler raporuna göre, şu ana kadar mevcut tüm veriler, Omikron’un bulaşma ve yayılma yeteneğinde önemli bir artış olduğunu, aşılar veya daha önce geçirilen enfeksiyon sonucunda oluşturulan bağışıklık tepkisinin varyant karşısında düşük kaldığını gösterdi. Varyantın bu özelliklerinin, onu en geç 2022’nin ilk üç ay içerisinde baskın varyant haline getireceği belirtildi.
Omikron’un aşıların sağladığı bağışıklıktan kaçma yeteneğini gösteren ön sonuçlara rağmen ECDC uzmanları, aşıların ek dozunun hem Omikron hem de Delta varyantına karşı bağışıklık koruma seviyesini artırmasının muhtemel olduğunu belirtiyor. Uzmanlar ek dozların, şu anda onaylandığı gibi tam doz aşılamadan 6 ay sonra değil, 3 ay sonra verilmesini tavsiye ediyor.
ECDC yeni varyantın Avrupa ülkelerinde yaygın bir bulaşma aşamasına girmesine yönelik uyarıda bulunarak, varyantın hızlı yayılma ve aşıların oluşturduğu bağışıklıktan kaçma yeteneği ile gelecek haftalarda vaka sayısında bir patlamaya neden olacağı tahmininde bulundu. Bu sıkıntılı sahne karşısında, ECDC üye ülkelere, ciddi semptomların yaşandığı enfeksiyonlara karşı en iyi korunma yöntemi olan aşılamanın hızlandırılması, maske kullanımı ve sosyal mesafeyi koruma gibi ihtiyati önlemler uygulama ve hastanede tedavi gerektiren vaka sayılarının artması durumunda karşı hastane ve sağlık tesislerinin hazır hale getirilmesi çağrısında bulundu. 
ECDC raporunda, uzmanlarının uyarılarını ve tavsiyeleri dayandırdığı hesaplama modellerinin, vaka sayısında büyük ve hızlı bir artış yaşanmasını önlemek için toplanmaların acilen sınırlandırılması gerektiğini ayrıca temel hizmetleri sağlamak ve can kaybı sayısını düşürmek için sağlık sistemlerinin makul düzeyde korunması gerekliliğini gösterdiğini vurguladı. Raporda aynı zamanda, Omikron’un bulaşma oranını azaltmak ve aşı kampanyalarında ilerlemek için gerekli zamanın saplanması için tüm koruma ve kontrol altına alma önlemlerinin uygulamaya konulmasını bir zorunluluk olduğu zira, vaka sayısındaki hızlı artışın, iki veya üç hafta içerisinde sağlık sistemlerinin vakaları karşılayamayacağı hale getireceği belirtildi.
ECDC raporunda, halka açık alanlarda büyük toplanmalardan kaçınılmasını, işyerlerinde iletişimin azaltılması, evden çalışmanın teşvik edilmesi, her türlü Kovid-19 testlerinin arttırılması ve vakaların takip edilmesini tavsiye etti. Kurum aynı zamanda Omikron’un neden olduğu vakaların ciddiyetine yönelik ortaya çıkan epidemiyolojik verilere uyumlu olarak, hastanelerin kapasitesini artılmasına yönelik planların hızlandırılması çağrısında bulundu.
ECDC uzmanları, aşı olup olmadıklarına bakılmaksızın semptom gösteren herkese Kovid-19 testi yapılmasını ve virüsün bulaşma hızını azaltmak için enfekte olan kişilerin karantinaya alınmasının önemini vurguladı. Epidemiyolojik sahnedeki gelişmelere ve mevcut kaynaklara hızla uyum sağlayabilen, esnek teşhis stratejilerinin belirlenmesi tavsiyesinde bulunan uzmanlar, vakaların genom dizilimlerinin yapılmasının ve yeni varyantların hızlı bir şekilde tespit edilmesinin önemine de dikkat çekti.
Avrupa Komisyonu, ECDC raporunu incelemesinin ardından dün, “Zor aylar bizi bekliyor. Omikron sağlık sistemleri üzerinde ek baskı oluşturacak şekilde, büyük bir salgın dalgası ile yayılabilir. Bu durum, sıkı önlemler uygulanmasını gerektirir” ifadeleri ile uyarıda bulundu. Avrupa Komisyonu’nun sağlıktan sorumlu üyesi Stella Kyriakides, üye devletlerin temel olarak bilimsel kanıtlara ve halk sağlığı standartlarına dayalı olarak koordine bir şekilde önlemler alması gerektiğini söyledi.