BioNTech aleyhindeki ilk duruşma ertelendi: Dava, aşıların yan etkileri açısından ne anlama geliyor?

Dr. Özlem Türeci ve Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucusu olduğu BioNTech'te geliştirilen Kovid-19 aşısına Comirnaty adı verildi (AA)
Dr. Özlem Türeci ve Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucusu olduğu BioNTech'te geliştirilen Kovid-19 aşısına Comirnaty adı verildi (AA)
TT

BioNTech aleyhindeki ilk duruşma ertelendi: Dava, aşıların yan etkileri açısından ne anlama geliyor?

Dr. Özlem Türeci ve Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucusu olduğu BioNTech'te geliştirilen Kovid-19 aşısına Comirnaty adı verildi (AA)
Dr. Özlem Türeci ve Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucusu olduğu BioNTech'te geliştirilen Kovid-19 aşısına Comirnaty adı verildi (AA)

Kovid-19'a karşı mRNA aşıları geliştiren Alman biyoteknoloji firması BioNTech, aşının olası yan etkileriyle ilgili bir dava nedeniyle bugün (12 Haziran) ilk kez mahkemeye çıkması bekleniyordu.

Ancak Hamburg Eyalet Mahkemesi'nde açılan davanın ertelendiği öğrenildi. Erteleme kararı, davalı tarafın avukatının reddihakim talebi sonrası verildi.

Dava, Kovid-19 aşısı olduktan sonra kalp ritim bozukluğu ve beyin sisi gibi semptomlar gösterdiğini söyleyen ve adı açıklanmayan Alman bir kadın tarafından açılmıştı.

Öte yandan bu, şirket aleyhinde açılması beklenen yüzlerce tazminat davasından ilkiydi.

Davanın basında yer almasından kısa bir süre sonra sosyal medyada da konuyla ilgili tartışmalar patlak verdi.

Aralarında ünlü isimlerin de yer aldığı çok sayıda kullanıcı, bu davanın açılmasını aşıların kalıcı ve olumsuz yan etkilere sahip olduğunu kanıtladığını ileri sürdü.

Öte yandan birçok uzman da henüz görülmemiş bir davanın aşılara ve olası yan etkilerine dair net fikirler sunamayacağı görüşünde.

Davacı ne söylüyor?

Alman mahremiyet yasası kapsamında adının ifşa edilmemesi hakkını kullanan davacı, Alman aşı üreticisinden "bedensel zarar gördüğü" gerekçesiyle en az 150 bin euro (yaklaşık 4 milyon TL) tazminat talep ediyor.

Davacı, aşı nedeniyle vücudunun üst kısmında ağrı hissettiğini, kol ve bacaklarında şişlikler oluştuğunu, yorgunluk ve uyku bozukluğundan mustarip olduğunu savunuyor.

Öte yandan davacı bu davayı kazanırsa tazminatı tam olarak kimin ödeyeceği ve mahkeme masraflarını kimin karşılayacağı da belli değil.

Zira Avrupa Birliği'nin (AB) BioNTech de dahil olmak üzere aşı üreticileriyle yaptığı bazı toplu satın alma anlaşmaları, birliğin hem yasal maliyetler hem de olası tazminatlar için tam veya kısmi sorumluluk almasını gerektirebilir.

Birçok ülkede olduğu gibi Almanya'da da herhangi bir aşı yüzünden kalıcı zarar gören kişiler için kamusal bir mali destek planı var. Ancak  bu programa başvuran bireyler ayrıca tazminat davası da açabiliyor.

ABD'de ise yetkililerden yasal onay alan Kovid-19 aşıları için üreticilere sorumluluktan muaf tutulma hakkı tanınmıştı.

Davacının avukatı ünlü bir aşı karşıtı

Dava Hamburg bölge mahkemesinde görülecek. Davacıyı hukuk firması Rogert & Ulbrich temsil ediyor.

Firmanın başında ise sosyal medyada aşı üreticilerini sert bir dille sık sık eleştiren nakliye hukuku uzmanı Tobias Ulbrich var.

Ulbrich, ABD'li milyarder Bill Gates'in Almanya'nın nüfusunu 27 milyon kişiye düşürmek için aşıları biyolojik silah olarak kullanmak istediğini iddia etmiş ve pandemi sürecinde tartışmalı bir figür haline gelmişti.

Avukat ayrıca bazı müvekkillerinin aşı nedeniyle AIDS olduğunu öne sürmüştü. Ulbrich'in bu iddiaları kanıtlanamazken, bilim insanları da Kovid aşılarının AIDS'le herhangi bir bağlantısının bulunamadığını belirtiyor.

Kaç dava açıldı, kaç kişi aşı oldu?

Rogert & Ulbrich, Kovid-19 aşılarının olası yan etkileri nedeniyle BioNTech'ten tazminat talep eden müvekkilleri için yaklaşık 250 dava başvurusu yaptığını duyurdu.

Bir diğer hukuk firması Caesar-Preller de aynı şirkete karşı 100 dava başvurusu yaptıklarını belirtti. İki firma Almanya'daki tüm aşı davalarını kapsadıklarını iddia ediyor. Bu da BioNTech'e karşı toplamda 350 davanın yolda olduğu anlamına geliyor.

BioNTech'e göre Almanya'da 64 milyon, dünya genelinde de yaklaşık 1,5 milyar insan aşı oldu.

BioNTech'in savunması

BioNTech sözcüleri, bu yan etki davalarının hakimler tarafından reddedileceğinden emin olduklarını söylemişti.

Şirket, "Aşının güvenlik profili sürekli analiz edildi ve dünya çapında uygulanan 2,6 milyardan fazla aşı dozundan sonra, bugüne kadar prospektüslerde zaten yer alanlar dışında yan etki tespit edilmedi" açıklamasında bulunmuştu.

Açıklamada ayrıca bugün görülecek davada karşı tarafın avukatlarının "olumsuz semptomlar ve aşı arasında tesadüfi değil, nedensel bir ilişki olduğunu" gösteremedikleri ifade edilmişti.

Şirket buradan hareketle davayı "haksız" diye nitelendiriyor.

Öte yandan hem Rogert & Ulbrich hem de Cäsar-Preller, "yasal mücadeleyi kazanma ihtimali çok az olan kişilerin endişelerini istismar ettikleri" yönündeki suçlamaları reddediyor.

Aşının yan etkileri

Hakemli bilimsel dergilerde yayımlanan araştırmalar, Kovid-19 aşılarının 4 tür nörolojik komplikasyona ve miyokardit diye bilinen kalp kası iltihabına nadiren de olsa sebep olabileceğini göstermişti.

Avrupa İlaç Ajansı EMA, bu mayıs ayına kadar yaklaşık 1,7 milyon şüpheli yan etki raporu kaydetti. Bu da uygulanan her 100 doz için yaklaşık 0,2 oranında yan etki ihbarı yapıldığı anlamına geliyor.

En sık görülen geçici yan etkiler arasında ise baş ağrısı, ateş, yorgunluk ve kas ağrısı görülüyor.

Bu noktada sağlık yetkilileri, aşılara onay verirken "kâr-zarar hesabı" yapmak zorunda kalıyor. Zira uzmanlara göre, Kovid-19'a yakalanmanın miyokardit gibi ciddi yan etkilere neden olma ihtimali aşılardan daha yüksek.

Örneğin, Ohio'daki Case Western Reserve Üniversitesi’nden bilim insanlarının Ağustos 2021'de yaptığı bir araştırma da Kovid-19’a yakalananlarda miyokardit riskinin daha yüksek olduğuna işaret etmişti.

Miyokardit riskinin özellikle genç erkeklerde daha fazla olduğu biliniyor. Araştırmacılar, Kovid-19’dan sonraki üç ay içinde genç erkeklerin miyokardit geçirme riskinin 1 milyonda 450 olduğunu tespit etmişti.

ABD Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi ise aynı yaşlardaki erkeklerin ikinci doz mRNA aşısı olduktan sonra miyokardit geçirme riskini 1 milyonda 67 olarak belirlemişti.

Independent Türkçe, Reuters, Financial Times, New Scientist, DW



Zayıflama ilaçlarını bırakanlar birkaç hafta sonra tekrar kilo alıyor

Priştine'deki bir eczane sahibi müşterisiyle konuşuyor (Temsili/AFP)
Priştine'deki bir eczane sahibi müşterisiyle konuşuyor (Temsili/AFP)
TT

Zayıflama ilaçlarını bırakanlar birkaç hafta sonra tekrar kilo alıyor

Priştine'deki bir eczane sahibi müşterisiyle konuşuyor (Temsili/AFP)
Priştine'deki bir eczane sahibi müşterisiyle konuşuyor (Temsili/AFP)

Yeni bir araştırmada Ozempic ve Wegovy gibi zayıflama ilaçları kullanan hastaların, ilacı bıraktıktan birkaç hafta sonra tekrar kilo almaya başlayabileceği saptandı. 

Hakemli dergi BMC Medicine'da salı günü yayımlanan araştırma incelemesi, daha önce yapılan ve yaklaşık 2 bin 500 kişi içeren 11 klinik denemenin verilerini inceleyerek hastaların ilaç tedavisi bittikten sonra verdikleri kiloları geri alma eğilimi gösterdiğini ortaya koydu.

Halihazırda yetişkinlerde obezite tedavisi için onaylanmış en az 6 ilaç var: orlistat, naltrekson-bupropion, semaglutid, liraglutid, tirzepatid ve fentermin-topiramat.

İncelemede yer alan 11 klinik çalışmanın 6'sı, Ozempic ve Wegovy'nin aktif maddesi semaglutide odaklanmıştı.

Bu obezite karşıtı ilaçların uzun süreli kullanımının yetişkinlerde kayda değer derecede zayıflama sağlayabileceğini gösteren araştırmaların sayısı artarken, ön çalışmalar ilacın bırakılmasından sonra kilo alınabileceğine işaret ediyor.

Yeni incelemede obezite karşıtı ilaçlara (anti-obesity medication/AOM) atfen "AOM'lerin bırakılmasından sonra uzun vadedeki kilo değişimi hâlâ sistematik bir değerlendirmeye tabi tutulmadı" ifadeleri yer alıyor.

Başlangıçta obezite ve tip 2 diyabet hastalarına verilen semaglutid, artık zayıflamaya hızlı bir çözüm yöntemi olarak, onaylanan kullanımının dışında satılıyor.

Çin'deki Peking Üniversitesi Halk Hastanesi'nden isimlerin de aralarında bulunduğu araştırmacılar, semaglutid ve benzeri ilaçların kullanım sırasında önemli ölçüde kilo kaybı sağlayabildiğini ancak bıraktıktan sadece 8 hafta sonra yeniden kilo alımının başlayabildiğini saptadı.

Araştırmacılar incelemede, 11 klinik çalışmada tedavi gruplarındaki 1574 ve kontrol gruplarındaki 893 katılımcıdan elde edilen verileri analiz etti. Bu çalışmalarda katılımcıların ilacı bıraktıktan sonraki vücut ağırlığı ve vücut kitle indeksi değeri takip edilerek kilo değişimi ölçüldü.

Araştırmacılar ilaç türü, diyabet ve diyet ya da egzersiz gibi yaşam tarzında değişiklikler olup olmaması gibi katkıda bulunan faktörleri hesaba kattı. Analizde tekrar kilo almanın, ilacın kesilmesinden sonra ortalama 20 hafta boyunca devam ettiği ve ardından durakladığı tespit edildi.

İncelemede şöyle yazıyorlar:

AOM'leri bıraktıktan 8 hafta sonra kayda değer derecede kilo geri alımı meydana geldi ve 20 hafta boyunca devam etti. 

Çalışmada, katılımcıların ilaçları bıraktıktan sonraki 8, 12 ve 20. haftalarda önemli derece kilo aldığı dönemler yaşadığı tespit edildi.

Kiloların geri alınmasının, kullanılan ilacın türü ve yaşam tarzı değişikliğinin tutarlılığı gibi faktörlere bağlı olduğu anlaşılıyor.

Örneğin zayıflama ilacı tirzepatidin 36 haftalık tedavisini tamamlayan hastalar, plaseboya geçtikten sonra daha önce verdikleri kilonun neredeyse yarısını geri aldı.

İnceleme, bu tür ilaçlarda tedavinin kesilmesinden sonraki kilo değişimiyle bağlantılı potansiyel faktörleri daha ayrıntılı değerlendirmek için daha uzun takip sürelerine sahip çalışmalar yapılması çağrısında bulunuyor.

Independent Türkçe