Avrupa İlaç Ajansı: Sınırlama olmadan AstraZeneca’nın kullanılmasını tavsiye ediyor

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) dün (Çarşamba) yaptığı açıklamada, AstraZeneca şirketi tarafından yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirilen aşının yaş, ırk veya sağlık geçmişi kısıtlaması olmaksızın kullanılmasına yönelik tavsiyesini yeniledi. EMA yaptığı açıklamada, kan pıhtılaşmasının bu aşının çok nadir görülen olası etkilerinden olduğunu ve “Bu durumun, ilaçlarda yaygın bir durum olduğunu” belirtti.

Kovid-19’a karşı aşı geliştirme araştırmaları yarışının başlamasından bu yana, tüm gözler, köklü Oxford Üniversitesi’nin İngiliz-İsveç şirketi AstraZeneca ile oluşturduğu, bir grup bilim adamı tarafından yönetilen projeye odaklanmıştı. Söz konusu aşının ilk klinik denemelerinin ortaya çıkmasının ardından umutlar arttı ve ülkeler özellikle de salgına karşı bir ilaç bulma ihtimalinin her geçen gün daha fazla engelle karşılaşılması sebebiyle, mümkün olan en yüksek miktarda aşı dozu alabilmek için anlaşma yapmada acele ettiler.

Aşının taşıdığı tüm özellikler, hala düzeltmek için çaba gösterilen dünyanın hareketliliği ve ekonomisinin durmasına neden olan salgının seyrini değiştirmede ana faktör olarak aşıya güvenmemize neden oldu. Bu aşı dünyanın en köklü üniversitelerinden biri olan Oxford’un laboratuvarından çıkıyor, klinik denemelerde virüs ile şiddetli enfeksiyonlara karşı yüzde 100’e ulaşan etkinliğe ulaşıyor, normal buzdolaplarından korunup depolanabiliyordu. Ayrıca Pfizer aşısı 15 dolar ve Moderna aşısı 21 dolar iken, AstraZeneca aşısının fiyatı 3 doları geçmiyor. Bunların yanı sıra şirket, bu yıl 3 milyar doz aşıyı kar etmeden dağıtma ve aşıların bir miktarını dünyanın en fakir ülkelerine tahsis etme sözü de vermişti.

Ancak, aşılama kampanyalarının başlamasından haftalar sonra, aşıların uygulanmasının ardından nadir görülen yan etkilerden olan kan pıhtılaşması ortaya çıktı. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve EMA, aşı ile kan pıhtıları arasında nedensel bir ilişki olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmadığını ve aşının faydalarının olası yan etkilerine ağır bastığını defalarca belirtmelerine rağmen bazı ülkeler aşının dağıtımını askıya alma veya aşının belli yaş gruplarına uygulanmaması kararı aldı.

Aşı olmalarının ardından kan pıhtılaşması görülen yeni vakaların ortaya çıkması sebebiyle EMA Aşı Stratejileri Sorumlusu Marco Cavalieri’nin salı günü yaptığı açıklamalarda EMA, aşı ile kan pıhtıları arasında bir bağlantının bulunduğunu belirtti. Kurum, giderek daha fazla Avrupalının aşı olmayı reddettiği aşının kullanımıyla ilgili bir genelge yayınlamak amacıyla dün (Çarşamba) olağanüstü bir toplantı düzenlemek zorunda kaldı.

Cavalieri geçen ayın sonlarında, EMA’nın Avrupa’da 9 milyon dozdan fazla aşının uygulanmasının ardından ortaya çıkan bu pıhtıların görüldüğü 44 vakanın incelediğini duyurmuş, bu vakaların çok düşük bir yüzdeye tekabül ettiğini ve sebebinin düşük trombosit olduğunu belirtmişti.

Ancak EMA’nın viroloji uzmanları, aşı uzmanları ve hematoloji uzmanlarından bir ekibin katılımıyla düzenlediği ve sonuçları Avrupa ülkeleri tarafından büyük bir ilgi ile takip edilen toplantı, aşının olası yan etkilerine yönelik korkuları ve şüpheleri ortadan kaldıracak hiçbir yeni bilgi içermiyordu.

EMA Direktörü Emer Cooke tarafından düzenlenen basın konferansında, AstraZeneca aşısının Kovid-19’u önlemeye yönelik faydalarının, tüm olası yan etkilere ağır bastığını ve vakaların yüksek bir oranı için hastaneye yatmayı önleme konusunda çok etkili bir aşı olduğunu söyledi. Cooke, şu ana kadar sağlanan verilere ve kanıtlara dayanarak, Avrupa’nın birçok ülkesinde tespit edilen kan pıhtısı vakalarının, yaş, cinsiyet veya sağlık geçmişi ile ilişkili olduğuna dair hiçbir kanıt bulunamadığını belirtti. Yetkili, kan pıhtılarının oluşmasının nedeninin bağışıklık sistemi olabileceğini ancak bunun henüz doğrulanmadığını ve kan pıhtılaşmasının aşının çok nadir görülen yan etkileri listesine eklenmesi gerektiğini belirtti.

Cooke, tarihte daha önce görülmemiş yoğun aşılama kampanyalarının, ilaç kullanımını düzenleyen tüm sağlık sistemleri ve kurumları için bir zorluk teşkil ettiğini vurguladı. Avrupa risk izleme ve değerlendirme sisteminin faydalı olduğunu belirten Cooke, ülkelere, aşının kullanımına ilişkin karar alırken, genel epidemiyolojik durumu, hastanelerin kapasitelerini ve mevcut aşı miktarlarını hesaba katmaları çağrısında bulundu.

Birkaç Avrupa ülkesi aşının kullanımına yönelik kısıtlamalar getirdi. Almanya aşının sadece 60 yaş üstü kişilerde uygulanmasına yönelik karar alırken, Fransa 55 yaş üstü kişilerde kullanımına izin verdi. Kan pıhtılarının çoğunun 55 yaş altı kadınlarda görülmesi ile ilgili olarak EMA bu durumun kısmen, aşılama kampanyalarının kadınların yüksek oranda bulunduğu sağlık sektörü ve eğitim kurumları arasında başlamış olmasına bağlı olabileceğini belirtti.

WHO’dan bir uzmanın dün (Çarşamba) Cenevre’de yaptığı açıklamada, mevcut verilerin bir milyon doz AstraZeneca aşısının uygulanmasının 120 bin enfeksiyonu engellediğini, 4 bin 100 vakanın tedavi için hastaneye yatırılmasını önlediğini, 80 hastayı ölümden kurtardığını ve aşının sebep olabileceği kan pıhtılaşması görülen bir veya iki vaka olabileceğini gösterdiğini açıkladı.

İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ise geçen ayın sonlarına kadar 18 milyon doz AstraZeneca aşısının uygulanmasının ardından beyin damarlarında kan pıhtılaşması görülen 22 vaka ile 8 diğer vakayı inceliyor. MHRA bu ayın başlarında yaptığı açıklamada, Kovid-19 aşılarının faydalarının hala tüm risklerine ağır bastığını ve herkesin aşı olma çağrısına uymaya davet edildiğini belirtti.

WHO Avrupa Bölge Ofisi, Avrupa şehirlerindeki hastanelerin aşı ile bağlantılı olmadan, günlük olarak bir milyon kişide yaklaşık 40 kan pıhtısı görülen vakanın gözlemlendiğini tahmin ediyor. Alman hematoloji uzmanı Andreas Greinacher tarafından yürütülen ilk araştırmalar, aşının uygulanmasından kaynaklanan pıhtıların sebebinin, ironik bir şekilde kan pıhtılaşmasına karşı “Heparin” ilacının kullanımının ardından nadir bir şekilde kan pıhtıları görülen vakaların oluşması gibi, bağışıklık sisteminin bir tepkisi olabileceği ihtimalinin ağır bastığını belirtti.

AstraZeneca’nın baş sağlık görevlisi Ann Taylor birkaç hafta önce yaptığı açıklamada, aşı ile kan pıhtıları arasında bir bağlantı olduğuna dair hiçbir bilimsel kanıtın bulunmadığı ve şirketin aşı olan on milyonlarca insan üzerinde analiz yaptığı ve aşı olan kişiler arasında kan pıhtılaşması vakalarının aşı olmayan kişilerde görülen oranları aşmadığını belirtti. EMA’nın gelecek haftadan itibaren Rus Sputnik aşısına yönelik yürütülen klinik denemelerin, bilimsel ve etik gereklilikleri yerine getirip getirmediğini belirlemek için araştırmaya başlamasına karar verildi. EMA’nın bu kararı Macaristan’ın uygulamaya başlamış olduğu aşının kullanımına izin verilmesi için birçok hükümetin maruz kaldığı baskının giderek artmasının ardından geldi. Bazı Avrupa ülkeleri AstraZeneca aşısının belirlenen zamanlarda teslim edilmesindeki gecikmeyi telafi etmesi için Sputnik aşısının ithal edilmesini talep ediyorlar.

EMA’dan bir kaynak, Sputnik aşısı üzerinde yürütülen klinik denemelerin gerekli bilimsel prosedürleri karşılamadığına yönelik şüpheler bulunduğunu açıklamış, bunun yanı sıra Rus yetkililerin şu ana kadar aşının kullanılması için tam olarak resmi onay talebinde bulunmadıklarını belirtmişti.

Sputnik aşısını geliştiren laboratuvarın yaptığı açıklamada, klinik denemelere katılan gönüllülerin silahlı kuvvetler ve devlet memurlarından oluştuğunu ayrıca 59 ülkenin ilaç düzenleme kurumlarının aşı verilerini dikkatlice incelemelerinin ardından aşının kullanımını onayladığını belirtti. Kaynak, Sputnik’in aşıların klinik denemelerine yönelik tüm şartları yerine getirdiğine yönelik memnuniyetini dile getirdi. Almanya’nın Bavyera eyaletin yerel yetkilileri, EMA’nın aşının kullanımını onaylaması halinde 2,5 milyon doz Sputnik aşısı alacaklarını duyurdu.